Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри ново перорално лекарство, предназначено за понижаване на лошия холестерол, съобщава специализираното издание European Pharmaceutical Review. Терапията, разработена от фармацевтичната компания Merck & Co, е предназначена за възрастни пациенти със сърдечносъдови заболявания и се приема веднъж дневно, като важно допълнение към здравословния хранителен режим и физическата активност.
Промяна в начина на лечение
Лекарството носи името Lipfendra и е първият PCSK9 инхибитор под формата на макроциклична пептидна терапия, който се приема през устата. В миналото подобни медикаменти се прилагаха единствено чрез инжекции, което прави новото одобрение значимо за улесняване на лечението при пациенти с хиперхолестеролемия. То е разрешено за употреба и при пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Д-р Майкъл Дейвис, изпълняващ длъжността директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата към FDA, подчертава важността на новия медикамент, заявявайки, че
Решението осигурява допълнителна възможност за лечение на възрастни с хиперхолестеролемия.По думите му, това е част от дългосрочните усилия на здравния регулатор да подобри достъпа до иновативни терапии при хронични състояния.
Научни изследвания и резултати
Одобрението на новото хапче е базирано на резултатите от мащабни клинични изпитвания, които демонстрират значителен ефект при пациенти с атеросклеротично сърдечносъдово заболяване. В първото от тях, лекарството е намалило нивата на лошия холестерол средно с 56 процента след 24 седмици в сравнение с плацебо. Второто изследване, проведено сред пациенти с наследствена форма на висок холестерол, е отчетило спад от 59 процента.
Тенденции в разработката на нови терапи
С развитието на ползваеми перорални терапии в световен мащаб, конкуренцията в сектора на фармацевтиката се увеличава. Друга известна компания, AstraZeneca, също подготвя свой собствен перорален инхибитор от същия клас, който в момента е в трета фаза на клинични изпитвания. През текущата година, американсият регулатор е одобрил и друго лекарство от тази компания за лечение на пациенти с хипертония, което може да се комбинира с други утвърдени медикаменти.
